又一款几乎家家都有的明星中成药被列为婴幼儿禁用。

  牛黄解毒片在很多人心中似乎是“万用解药?#20445;?#19978;火了、牙疼了,便秘了、长痘了,第一个想到的就是它。

  然而,3月8日,国家药品监督管理局发布公告:要求修订牛黄解毒片、胶囊等的说明书写明孕妇、哺乳期妇女、婴幼儿禁用,增加“不可超剂量或长期服用”警示语。

  国家药品监督管理局官网截图

  公告表示:根据药品不良反应评估结果,为进一步保障公众用药安全,国家药监局决定对牛黄解?#23616;?#21058;(片剂、丸剂、胶囊剂、软胶囊剂)增加警示语,并对药品说明书不良反应、禁忌和注意事项?#35748;?#36827;行修订。

  此前,牛黄解毒片、牛黄解毒胶囊等药品说明书中,不良反应、注意事项均为“尚不明确?#20445;?#31105;?#19978;?#24182;不统一,有药品列明孕妇禁用,有的则是孕妇、儿童禁用。

  国家药监局强调,牛黄解?#23616;?#21058;说明书修订后应增加警示语“本品含雄黄,不可超剂量或长期服用?#20445;?#31105;?#19978;?#20889;明“孕妇、哺乳期妇女禁用;婴幼儿禁用;对本品及所含成分过敏者禁用?#34180;?/p>

  国家药监局要求药品生产企业依据《药品注册管理办法》等有关规定,提出修订说明书的补充申请,于2019年5月15日前报省级药品监管部门备案。

  按照国家药监局要求,牛黄解?#23616;?#21058;说明书应按要求做如下修订:

  一、警示语应包括:

  本品含雄黄,不可超剂量或长期服用。

  二、[不良反应]项应包括:

  上市后不良反应监测数据及文献报道显示本品可见以下不良反应:

  消化系?#24120;?#33145;泻、腹痛、恶心、呕吐、口干、胃不适等;有肝生化指标异常、消化道出血的个案报告。

  皮肤及其附件:皮疹、瘙痒、面部水肿等,有重症药疹的个案报告(如Stevens-Johnson综合征、大疱性表皮坏?#28010;?#35299;型药疹)。过量或长期使用可能出?#21046;?#32932;粗糙、增厚、色素沉着等砷中毒表现。

  精神神经系?#24120;和?#26197;、头痛、?#20154;?#22833;眠等。

  免疫系?#24120;?#36807;敏样反应、过敏?#23381;?#20811;等。

  心血管系?#24120;?#24515;悸等。

  呼吸系?#24120;?#21628;吸困难、胸?#39057;取?/p>

  泌尿系?#24120;?#26377;血尿、急性肾损伤等个案报告。

  ?#36865;猓?#26377;长期使用导致砷中毒的个案报告。

  三、[禁忌]项应包括:

  1。孕妇、哺乳期妇女禁用。

  2。婴幼儿禁用。

  3。对本品及所含成份过敏者禁用。

  四、[注意事项]项应包括:

1。平素脾胃虚弱、大便溏薄者慎用。

 

2。本品含雄黄,不可超剂量或长期服用。有连续用药半年以上出现砷中毒的报告。

 

3。本品不宜与含雄黄的其他药品同时服用。

 

4。严重肝损害患者慎用;急、慢性肾脏病患者慎用。

 

5。儿童用药尚无安全性研究资料。婴幼儿禁用。

 

6。用药后如出现不良反应,应及时停药,去医院就诊。

  这些药儿童禁用了!家长必看!

  根据国家药监局公告整理,一些常见儿童禁用或慎用药物清单,如下图:

  俗话说是药三分毒

  身体不适要及?#26412;?#21307;

  吃药也要遵医嘱

  各位家长快行动起来

  说明书收藏好

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  综合 | 国家药品监督管理局、人民日报